Ikuti WHO, BPOM RI Terbitkan Aturan Baru Uji Klinik Vaksin di Indonesia

BPOM menerbitkan kebijakan baru mendukung percepatan proses pelaksanaan uji klinik vaksin di Indonesia. Kebijakan ini mengikuti ketentuan World Health Organization (WHO).

Pada peraturan sebelumnya, Peraturan BPOM Nomor 1 Tahun 2023 tentang Sertifikasi Pelulusan Batch/Lot Vaksin, masih mempersyaratkan ketentuan pelulusan batch/lot vaksin untuk tujuan uji klinik khususnya untuk uji klinik fase III.

Dengan aturan baru ini, setiap vaksin yang diperuntukan pada uji klinik vaksin tidak diperlukan lagi sertifikat pelulusan batch/lot vaksin.

Peraturan ini telah ditetapkan pada 9 Januari 2025 oleh Kepala BPOM Taruna Ikrar serta telah diundangkan oleh Kementerian Hukum pada 20 Januari 2025.

“Peraturan ini dapat mempercepat proses pengembangan dan ketersediaan obat baru khususnya vaksin. Ini akan mempercepat akses terhadap obat esensial kedepannya,” papar Taruna Ikrar di Kantor BPOM pada Jumat (7/2/2025).

Taruna menjelaskan, hal ini sejalan dengan aturan beberapa organisasi Internasional dan otoritas pengawas obat di dunia, seperti WHO, US-FDA, Uni Eropa, Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia, dan National Medical Products Administration (NMPA) China, dimana Institusi tersebut tidak mempersyaratkan sertifikat pelulusan batch/lot vaksin pada uji klinik.

“Dengan perubahan ini maka dalam pelaksanaan uji klinik, sertifikat pelulusan batch/lot vaksin tidak lagi diperlukan,” ujar Taruna Ikrar.

Kepala BPOM berharap dengan diterbitkannya peraturan ini dapat mempercepat proses pelaksanaan uji klinik sehingga mendorong berbagai inovasi pengembangan vaksin baru. Belajar dari masa pandemi, saat ketersediaan dan akses terhadap vaksin sangat dibutuhkan dengan cepat dan segera. Peraturan ini mengakomodir hal tersebut dengan tetap mengedepankan aspek keamanan, khasiat, dan mutu.

 

Tag:  #ikuti #bpom #terbitkan #aturan #baru #klinik #vaksin #indonesia