Obat Hormon untuk Program Kehamilan Kini Tersedia Versi Generiknya

- Dydrogesterone adalah obat hormon oral yang menjadi tulang punggung dalam terapi untuk mengatasi masalah kesuburan dan dalam program bayi tabung (IVF). 

Pil ini berfungsi menyerupai hormon progesteron alami wanita, yang perannya krusial dalam mempersiapkan dan mempertahankan kehamilan.

Pil progesteron ini digunakan secara global sejak tahun 1960-an di hampir semua negara yang memiliki layanan kesehatan reproduksi modern. Kini telah tersedia dyrdrogesteron generik di Indonesia.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI resmi menerbitkan izin edar obat generik pertama di Indonesia dengan kandungan dydrogesterone. Dengan kehadiran obat generik dydrogesterone, pasien infertil memiliki alternatif terapi yang lebih ekonomis.

Kepala BPOM RI Prof. Taruna Ikrar mengatakan bahwa Badan POM RI memiliki sejumlah langkah strategis dalam mendukung percepatan akses terhadap obat inovatif. 

“BPOM berkomitmen untuk terus melakukan berbagai terobosan dalam proses registrasi obat termasuk melakukan perubahan pada regulasi dan menggerakkan upaya inovasi produk untuk meningkatkan ketersediaan obat-obatan baru yang inovatif,” katanya.

Direktur Utama PT Dexa Medica V. Hery Sutanto menyampaikan apresiasi terhadap langkah BPOM RI dalam proses pendampingan hingga dikeluarkannya Nomor Izin Edar obat generik dydrogesterone.

"Ini bukti sinergi dan kerja sama yang harmonis bagaimana BPOM memberikan panduan teknis yang jelas, melakukan pemantauan ketat terhadap mutu, keamanan, serta efektivitas. Ini juga bukti bahwa dengan regulasi yang baik, dapat mendorong inovasi yang bermanfaat langsung bagi masyarakat,” ujarnya.

Namun demikian, kesetaraan efektivitas antara dydrogesterone generik dan produk originator perlu dibuktikan melalui data ilmiah yang memadai. 

Saat ini, persyaratan uji bioekuivalensi untuk produk copy merupakan salah satu upaya untuk memastikan bahwa produk tersebut memiliki efikasi dan profil keamanan yang setara dengan produk originator. 

Apabila produk copy terbukti  bioekuivalen dengan produk originator, maka produk tersebut dapat dijadikan alternatif terapi karena  keduanya memiliki efek terapeutik yang sama.

Menurut data WHO tahun 2023, sekitar 1 dari 6 orang dewasa di dunia atau setara dengan 17,5 persen populasi pernah mengalami infertilitas sepanjang hidupnya. 

Di Indonesia, data Kementerian Kesehatan tahun 2022 menunjukkan bahwa sekitar 10-15 persen atau 4-6 juta pasangan mengalami gangguan kesuburan dan memerlukan penanganan medis.

Tag:  #obat #hormon #untuk #program #kehamilan #kini #tersedia #versi #generiknya