BPOM Tegaskan Produk Asal AS Tetap Wajib Izin Edar

– Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan bahwa standar pengawasan obat dan alat kesehatan di Indonesia setara dengan yang diterapkan di Amerika Serikat (AS).

Kepala BPOM RI, Prof. dr. Taruna Ikrar, M.Biomed., Ph.D., mengatakan bahwa anggapan produk dari Amerika tidak lagi memerlukan standar BPOM merupakan kesalahpahaman di masyarakat.

“Bukan tidak pakai standar BPOM, itu salah persepsi di masyarakat. Komitmen kita dengan Amerika itu namanya reliance,” ujar Taruna setelah acara Nose Innovation Day di Kelapa Gading, Senin (23/2/2026).

Ia menjelaskan, sistem reliance memungkinkan suatu negara mengacu pada hasil evaluasi negara lain yang memiliki standar setara.

Baca juga: Efek Samping Bahan Kimia Obat dalam Jamu, BPOM Ungkap Risiko Serius bagi Kesehatan

Standar BPOM Sudah Setara dengan AS

Menurut Taruna, penerapan reliance dilakukan karena kualitas dan standar pengujian BPOM dinilai sudah sejajar dengan Food and Drug Administration (FDA) milik Amerika.

Ia menuturkan, berbagai tahapan pengujian yang diterapkan di Indonesia telah mengikuti standar internasional yang sama sehingga hasil evaluasi antarnegara dapat saling dirujuk.

Dengan kondisi tersebut, proses penilaian produk dapat dilakukan lebih efisien tanpa mengurangi aspek keamanan.

“Level standar kita, kualitas BPOM kita dengan Amerika sudah setingkat. Jadi reliance itu mirip dengan rekognisi atau reference. Standar uji klinis di Amerika sama dengan standar uji klinis kita. Standar uji stabilitas di sana juga sama dengan kita,” jelasnya.

Baca juga: Terjual hingga Ratusan Ribu, Ini 5 Obat Kuasi Ilegal Paling Banyak Dijual di Marketplace Versi BPOM

Produk Asal AS Tetap Harus Punya Izin BPOM

KOMPAS.com/Aliyah Shifa Rifai Kepala BPOM RI, Prof. dr. Taruna Ikrar, M.Biomed., Ph.D., dalam acara Nose Innovation Day di Kelapa Gading, Senin (23/2/2026).

Dengan kesamaan tersebut, produk yang telah mendapatkan persetujuan di Amerika dapat melalui proses yang lebih cepat di Indonesia. 

Namun, hal ini bukan berarti produk tersebut bisa langsung beredar tanpa pengawasan.

Taruna menegaskan bahwa mekanisme ini bersifat dua arah, bukan hanya Indonesia yang mengacu pada Amerika, tetapi juga sebaliknya.

Baca juga: BPOM Paparkan Tiga Kelompok Produk Herbal Paling Banyak Tercemar BKO Sejak 2017

“Bukan satu arah. Apa yang sudah disahkan oleh Amerika kan standarnya sama. Kita tinggal menyetujui saja, sebaliknya juga berlaku,” ujarnya.

Meski ada percepatan dalam proses, Taruna memastikan bahwa seluruh produk tetap wajib memiliki izin edar dari BPOM sebelum dipasarkan di Indonesia.

Selain itu, ia juga kembali menekankan bahwa informasi yang menyebut produk luar negeri dapat masuk tanpa izin adalah tidak benar.

“Mereka mau jual di Indonesia tetap harus punya nomor izin edar dari BPOM. Jadi anggapan tidak perlu izin BPOM itu tidak benar. Tetap harus,” tegasnya.

Baca juga: BPOM Temukan 41 Obat Herbal Ilegal Mengandung Bahan Kimia Berbahaya, Ini Daftarnya

BPOM Pastikan Pengawasan Ketat

Menurut Taruna, percepatan yang dimaksud hanya terjadi pada proses evaluasi administratif karena standar yang sudah setara, bukan pada pengurangan pengawasan terhadap keamanan produk.

Dengan kata lain, BPOM tetap melakukan fungsi pengawasan secara menyeluruh untuk memastikan produk yang beredar aman, bermutu, dan berkhasiat.

Di sisi lain, Taruna juga menyatakan komitmennya dalam melindungi masyarakat Indonesia dari risiko produk yang tidak memenuhi standar.

Dia secara tegas mengatakan bahwa BPOM akan tetap menjalankan tugas pengawasan secara maksimal, termasuk dalam kerja sama internasional.

“Yang jelas, BPOM bertekad melindungi masyarakat Indonesia secara maksimal,” ujarnya.

Ia juga menambahkan bahwa BPOM akan segera mengeluarkan pernyataan resmi untuk memperjelas posisi kebijakan tersebut agar tidak menimbulkan kesalahpahaman di masyarakat.

Baca juga: Tak Semua Berlabel BPOM Aman untuk Anak, Ini Penjelasan Dokter

Tag:  #bpom #tegaskan #produk #asal #tetap #wajib #izin #edar