Kepala BPOM Cek Kesiapan Laboratorium, Menuju Pengakuan Status WHO Listed Authority

Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM) Taruna Ikrar, menyebut, bulan depan organisasi kesehatan dunia atau WHO akan datang ke Indonesia.

WHO datang untuk memastikan kesiapan Badan POM memperoleh level pengakuan sebagai otoritas regulator obat dan makanan kelas dunia melalui status WHO Listed Authority (WLA).

Pengakuan ini akan meningkatkan daya saing produk farmasi Indonesia dan memperkuat kerja sama internasional.

Ada 9 item untuk memenuhi kriteria tersebut, salah satu item yang diminta yakni good regulator, good manufacturing practice, termasuk good clinical practice.

"Karenanya saya datang ke perusahaan-perusahaan untuk memastikan. Karena kita tidak tahu siapa dan yang mana yang mereka mau datangi," ujar Taruna saat ditemui saat melakukan peninjauan ke laboratorium independen perusahaan anak bangsa PT Equilab International di Jakarta, Jumat (24/1/2025).

Sebagai lembaga yang akan dinilai, Badan POM akan menunjukkan mana saja yang menjadi stakeholder yang akan dievaluasi.

Terdapat 9 fungsi yang menjadi area penilaian dalam WLA, yakni regulatory system (RS)/sistem regulatori, registration and marketing authorization (MA)/registrasi dan izin edar, vigilance (VL)/farmakovigilans, market surveillance and control (MC)/surveilans dan pengawasan di peredaran, licensing establishment (LI)/pemberian izin, regulatory inspection (RI)/inspeksi regulatori, laboratory testing (LT)/pengujian di laboratorium, clinical trial oversight (CT)/pengawasan pelaksanaan uji klinik, dan lot release (vaccines) (LR)/pelulusan batch atau lot.

“Dan saya yakin kalau WHO akan memutuskan datang ke Equilab sebagai bagian dari site evaluation atau site assessment, kami yakin ini akan mensupport dan memberikan nilai plus,” ujar Taruna.

Mendukung kesiapan status WLA tersebut, Direktur Utama PT Equilab International Ronal Simanjuntak menyampaikan, Equilab dan Badan POM berkolaborasi menguji cukup banyak uji bioekivalensi, uji klinik, dan uji mutu produk.

"Di tahun 2024 lalu lebih dari 120 uji bioekivalensi dan uji klinik yang telah kami lakukan. Sementara dari segi akreditasi, kami telah mendapatkan akreditasi dari WHO, UK MHRA, Malaysian NPRA, Badan POM, ISO17025 dan ISO 15189 dari Komite Akreditasi Nasional (KAN)," kata Ronal.

Tag:  #kepala #bpom #kesiapan #laboratorium #menuju #pengakuan #status #listed #authority