Mengupas Peran Strategis Equilab International dalam Mendorong Indonesia Menjadi Otoritas Regulator Kelas Dunia

Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM) Prof dr. Taruna Ikrar, M.Biomed., Ph.D melakukan peninjauan ke laboratorium independen perusahaan anak bangsa PT Equilab International.

Peninjauan tersebut salah satunya untuk memastikan kesiapan Badan POM memperoleh level pengakuan sebagai otoritas regulator obat dan makanan kelas dunia melalui status WHO Listed Authority (WLA).

"Bulan depan untuk menggapai posisi itu, kita akan dikunjungi langsung oleh Tim dari WHO ke Indonesia. Ini sudah hampir 5 6 bulan WHO melakukan assessment. Tapi untuk memastikan apa yang kita laporkan, apa adanya, mereka akan datang ke Indonesia bersama timnya. Dan tentu dari 9 item, salah satu item yang diminta yakni good regulator, good manufacturing practice, termasuk good clinical practice. Karenanya saya datang ke perusahaan-perusahaan untuk memastikan. Karena kita tidak tahu siapa dan yang mana yang mereka mau datangi. Sebagai lembaga yang akan dinilai, Badan POM akan menunjukkan mana saja yang menjadi stakeholder yang akan dievaluasi,” kata Prof. Taruna Ikrar ditulis Minggu (26/1/2025).

Terdapat 9 fungsi yang menjadi area penilaian dalam WLA, yakni regulatory system (RS)/sistem regulatori, registration and marketing authorization (MA)/registrasi dan izin edar, vigilance (VL)/farmakovigilans, market surveillance and control (MC)/surveilans dan pengawasan di peredaran, licensing establishment (LI)/pemberian izin, regulatory inspection (RI)/inspeksi regulatori, laboratory testing (LT)/pengujian di laboratorium, clinical trial oversight (CT)/pengawasan pelaksanaan uji klinik, dan lot release (vaccines) (LR)/pelulusan bets atau lot.

“Dan saya yakin kalau WHO akan memutuskan datang ke Equilab sebagai bagian dari site evaluation atau site assessment, kami yakin ini akan mensupport dan memberikan nilai plus,” kata Prof. Taruna.

Mendukung kesiapan status WLA tersebut, Direktur Utama PT Equilab International, Ronal Simanjuntak menyampaikan bahwa Equilab memiliki kapabilitas sebagai Laboratorium independen dalam uji obat, kosmetik, dan pangan.

“Selama 22 tahun kita memastikan mutu produk dan mengujikan produk obat, makanan, dan kosmetik tentunya kami berdasarkan regulasi dari Badan POM. Equilab dan Badan POM berkolaborasi di mana kami mengujikan cukup banyak uji bioekivalensi, uji klinik, dan uji mutu produk. Di tahun 2024 lalu lebih dari 120 uji bioekivalensi dan uji klinik yang telah kami lakukan. Sementara dari segi akreditasi, kami telah mendapatkan akreditasi dari WHO, UK MHRA, Malaysian NPRA , Badan POM, ISO17025 dan ISO 15189 dari Komite Akreditasi Nasional (KAN),” kata Ronal.

Sebagai satu-satunya perusahaan yang sudah terakreditasi WHO dan UK-MHRA di Asia Tenggara untuk laboratorium pengujian, Equilab International melengkapi laboratoriumnya melalui uji farmakokinetik dan farmakodinamik untuk banyak molekul obat.

“Hingga saat ini, laporan hasil penelitian dan pengujian dari Equilab International sudah diterima di 40 negara dunia di antaranya Inggris, Jerman, Belanda, Spanyol, Hungaria, Afrika Selatan, Malaysia, dan Singapura,” jelas Ronal.

Sementara itu Direktur Equilab International Bapak Wimala Widjaja mengatakan bahwa Equilab akan menjajaki kemungkinan penggunaan aplikasi AI.

“Seperti yang disampaikan oleh Prof. Taruna bahwa dunia penelitian dan pengujian dapat mulai memanfaatkan kemampuan AI, yang harapannya dapat menyatukan kemampuan manusia untuk menghasilkan ide-ide baru. Harapan ke depannya, Equilab akan menjajaki kemungkinan penggunaan aplikasi AI dalam penelitian dan pengujian klinis,” ujar Wimala.

Tag:  #mengupas #peran #strategis #equilab #international #dalam #mendorong #indonesia #menjadi #otoritas #regulator #kelas #dunia